【苹果老虎机】《苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》解读

为科学统一、高效有序地开展药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，根据苹果老虎机苹果老虎机的批示精神，市市场监督管理局牵头会同相关部门对《苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订。

一、修订背景

本次《预案》修订主要基于三个背景：一是机构改革后苹果老虎机药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中各部门和单位的职责发生了较大变化，需要尽快按照机构改革职能调整的要求予以完善。二是省政府办公厅印发了《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，苏州苹果老虎机印发了《苏州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，对药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中的应急指挥机构设置、成员单位主要职责、监测、报告和预警等重点环节提出了新的要求。三是苹果老虎机办公室印发《关于切实做好苹果老虎机应急预案修编工作的通知》，要求各相关部门和单位加快完成应急预案新一轮修编工作。

二、预案总体框架

本次《预案》修订对原章节结构和部分内容进行了调整优化，共九章内容，分别是：第一章总则；第二章事件分级；第三章组织体系及职责；第四章监测、报告和预警；第五章应急响应；第六章后期处置；第七章保障措施；第八章奖惩；第九章附则。

三、主要修订内容

本次《预案》修订着重明确组织指挥及市应急处置工作领导小组的职责定位，规范监测报告和预报预防工作，细化应急响应措施和保障等要求。

（一）总则。修订后包括编制目的、编制依据、适用范围、工作原则共4节内容。修订要点：一是根据上位法律法规要求，丰富编制依据。二是综合考虑苹果老虎机药品和医疗器械安全突发事件实际情况，明确本预案适用范围。三是依据最新应急管理理念，完善本预案工作原则。

（二）事件分级。修订要点：明确了苹果老虎机药品和医疗器械安全突发事件的分级标准，对突发事件等级的响应指挥权限，提高药品和医疗器械安全突发事件应对工作的可操作性。

（三）组织体系。修订后包括应急指挥机构、日常工作机构、专家咨询委员会、专业技术机构和其他5节内容。修订要点：一是调整市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组成员单位，完善市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组职责描述。二是根据机构改革实际及部门“三定”方案，调整各工作组名称、组成成员及主要职责。三、增加明确药品（疫苗）上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等主要职责。

（四）监测、报告和预警。本章属于药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作的事前准备阶段，修订后包括监测、报告、预警共3节内容。修订要点：1、按照机构改革职能调整的要求对预防环节中各相关部门的职责予以完善。2、增加明确发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人和相关部门的主要职责。3、明确了预警信息发布应实行严格的签审制和各级预警发布、调整、解除相关规定。

（五）应急响应。本章属于药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作的事中响应阶段，修订后包括先期处置、Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应、Ⅳ级响应、信息发布和响应终止共7节内容。修订要点：1、明确各级响应处置流程和工作职责；2、按照机构改革职能调整各相关部门的职责。

（六）后期处理。本章属于品和医疗器械安全突发事件应急处置工作的事后恢复阶段，修订要点：明确各职能部门的职责，完善后期处理内容。

（七）应急保障。修订后包括通讯保障、医疗保障、物资保障、治安交通保障、资金保障、技术保障、应急演练、宣传教育和督导检查共9节内容。修订要点：一是要求各职能部门建立健全应急处置保障体系要求。二是明确救援相关队伍建立要求。三是落实应急演练方案。四是强化督导检查要求。

（八）奖惩。明确了奖励与责任追究等内容。

（九）附则。修订后包括名词术语解释、预案管理、预案解释、预案实施时间共4节内容。修订要点：明确了预案修订解释主体。