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苹果老虎机办公室关于印发《苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知

时间:2021-05-08 16:50来源:苹果老虎机市人民政府访问量:
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各镇人民政府,苹果老虎机港经济技术开发区、苹果老虎机高新区、旅游度假区管委会,科教新城管委会,娄东街道、陆渡街道办事处,市各委办局,各直属单位,健雄学院:

经苹果老虎机同意,现将修订后的《苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。原《苹果老虎机办公室关于印发苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》(太政办〔2018〕35号)同时废止。

苹果老虎机市人民政府办公室

2021年5月7日   

(此件公开发布)


苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

目 录

1、总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2、事件分级

2.1特别重大事件(Ⅰ级)

2.2重大事件(Ⅱ级)

2.3较大事件(Ⅲ级)

2.4一般事件(Ⅳ级)

3、组织体系及职责

3.1应急指挥机构

3.2日常工作机构

3.3专家咨询委员会

3.4专业技术机构

3.5其他

4、监测、报告和预警

4.1监测

4.2报告

4.3预警

5、应急响应

5.1先期处置

5.2Ⅰ级响应

5.3Ⅱ级响应

5.4Ⅲ级响应

5.5Ⅳ级响应

5.6信息发布

5.7响应终止

6、后期处置

6.1善后处置

6.2社会救助

6.3抚恤、补助与补偿

6.4后期评估

7、保障措施

7.1通信保障

7.2医疗保障

7.3物资保障

7.4治安、交通保障

7.5资金保障

7.6技术保障

7.7应急演练

7.8宣传教育

7.9督导检查

8、奖惩

9、附则

9.1名词术语解释

9.2预案管理

9.3预案解释

9.4预案实施时间

1、总则

1.1编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件)和药物滥用事件,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《省政府办公厅关于印发江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》《苏州市突发公共事件总体应急预案》《苏州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《苹果老虎机市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和有关规定,制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于苹果老虎机范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件,麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

1.4工作原则

(1)统一领导,协同应对。苹果老虎机统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中,各有关部门明确分工,密切配合,按规定做好相关应对工作。

(2)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,加强对药品和医疗器械的监管。严厉打击各类违法行为,加强药品、医疗器械上市后风险管理,建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制,确保医药市场健康有序和人民群众用药用械安全。

(3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合、常态与非常态相结合,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。

(4)属地管理,分级负责。药品和医疗器械安全突发事件处置工作实行属地化管理。苹果老虎机根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准,开展应对工作,各镇(区、街道)、市各相关单位按照自身职责开展工作。

2、事件分级

依据事件的可控性、危害程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。

2.1特别重大事件(Ⅰ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数50人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在10人以上。

(2)同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

(3)短期内苹果老虎机与其他省(市、区)辖市(区)因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

(4)国家药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。

2.2重大事件(Ⅱ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数30人以上50人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在5人以上;

(2)同一批号药品、医疗器械短期内引起1-2 例死亡病例,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

(3)短期内苹果老虎机与省内其他市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件;

(4)省级药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。

2.3较大事件(Ⅲ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数20人以上30人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人以上;

(2)短期内苹果老虎机与苏州市内其他市(区)因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件;

(3)设区市级市场监督管理部门认定的其他较大突发事件。

2.4一般事件(Ⅳ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数10人以上20人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在2人以上;

(2)县级市场监管部门认定的其他一般突发事件。

以上有关数量表述中,门认定的其他一般突发事件。同一药品

3、组织体系及职责

3.1应急指挥机构

苹果老虎机成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称苹果老虎机小组),统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任,副组长由苹果老虎机办公室副主任、市市场监管局主要负责人担任。成员单位主要有苹果老虎机宣传部、工信局、教育局、公安局、民政局、财政局、住建局、城管局、文体广旅局、卫健委、生态环境局、应急局、市场监管局、医保局等。

苹果老虎机小组主要职责:统一领导苹果老虎机药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作,贯彻苹果老虎机和上级药品监督管理部门有关决定事项,承担苹果老虎机和上级药品监督管理部门下达的相关工作,建立应对突发事件的专家委员会,及时向苏州市市场监督管理部门报告重要情况和提出有关建议,向社会发布相关信息,指导各镇(区、街道)做好应急处置工作。

成员单位主要职责:

(1)苹果老虎机宣传部:会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论,回应社会关切,协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。

(2)市工信局:负责配合有关部门做好应急药品和医疗器械产品生产等工作。

(3)市教育局、住建局、文体广旅局:依据本部门职责,分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作,协助组织实施应急控制措施。

(4)市公安局:负责配合市市场监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒,对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查,维护现场安全和社会稳定,保障道路运输畅通。

(5)市民政局:负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。

(6)市财政局:负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费,并监督管理经费使用情况。

(7)市城管局:依据本部门职责,负责对擅自占用道路以及其它公共场地从事违法兜售或者回购药品和医疗器械的摆摊设点行为进行查处,协助做好药品和医疗器械安全突发事件防范。

(8)市卫健委:配合市市场监管局督促医疗机构做好药械不良事件的监测预警工作;负责组织实施应急救治工作,及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构,对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配,通报救治情况,及时将发现的突发事件通报市市场监管局,协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。

(9)苹果老虎机生态环境局:依据本部门职责,协助做好药品和医疗器械安全突发事件防范、过期失效药品回收和查封假劣药品无害化处置等工作。

(10)市市场监管局:负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案,建立监测预警体系,组织实施应急处置的具体工作,组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿,组织开展培训演练和提供技术支持。依据本部门职责,负责维护市场秩序,稳定市场物价,打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

(11)市医保局:依据本部门职责,负责应急药品、医疗器械招标、医保支付等工作。

其他有关部门按照苹果老虎机小组要求,根据本部门职责做好相关工作。

各镇(区、街道)要成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构,在苹果老虎机小组统一指挥下,负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

3.2日常工作机构

市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室(以下简称市应急处置办公室)设在市市场监管局,负责苹果老虎机小组日常工作,办公室主任由市市场监管局分管负责人担任,成员由领导小组成员单位相关科室负责人组成。

主要职责:在苹果老虎机小组领导下,协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作;及时收集上报有关突发事件信息;会同其他成员单位研究制定处置方案,督促落实处置措施,并对处置全过程进行分析总结;承办苹果老虎机小组交办的其他事项。

3.3专家咨询委员会

设立专家咨询委员会,由市市场监管局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成,负责对事件分级和应急处置工作提出建议,参与制定应急处置技术方案,对应急响应的解除、评估提供咨询意见,必要时可直接参与现场应急处置工作。

3.4专业技术机构

市市场监管局(药品(医疗器械)不良反应(不良事件)监测机构)、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。

(1)药品(医疗器械)不良反应(不良事件)监测机构:主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作;

(2)疾病预防控制机构:主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作;

(3)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》),做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

3.5其他

药品(疫苗)上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

4、监测、报告和预警

4.1监测

市市场监管局(市药品不良反应监测中心)负责协调配合苏州市市场监督管理部门做好药品安全性问题信息体系的建设和管理,建设完善药品(医疗器械)不良反应(不良事件)、药物滥用预警监测和信息网络。并负责做好苹果老虎机药品(医疗器械)不良反应(不良事件)、药物滥用病例的收集、调查、核实、上报等工作。

市疾病预防控制中心负责做好苹果老虎机预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作,并定期将监测结果向市卫生健康委、市市场监管局报告。

4.2报告

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人,医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及疫苗配送企业等,发现疑似药品(医疗器械)严重不良反应(不良事件)时,应填写相关报表向事发地药品不良反应监测中心等专业技术机构报告;并将事件信息报告市市场监管局和卫健委。市市场监管局和相关专业技术机构接到报告后,组织人员核实后分别逐级上报,情况特殊时也可越级上报。对较大以上安全突发事件,市市场监管局应立即报至省药品监督管理局和省药品不良反应监测中心、药物滥用监测中心等专业技术机构,同时报省市场监管局。

市市场监管局接到疑似药品(医疗器械)群体性不良反应(不良事件)报告后,应迅速组织专家组对事件性质和风险进行评估和判定。确认为一般及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的,应立即向苹果老虎机和苏州市市场监管局报告,最迟不得超过2小时。同时,将有关情况通报市卫健委;涉及特殊管理药品群体滥用事件的,还需通报市公安局。

发生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖苹果老虎机药品监督管理部门报告;疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫健部门、药品监督管理部门报告。

4.3预警

4.3.1预警信息

预警信息的级别,按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示,一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。

一级(红色)预警:可能发生色和蓝色标示,一级为最高级别。根据

二级(橙色)预警:可能发生色和蓝色标示,一级为最高级别。根据

三级(黄色)预警:可能发生色和蓝色标示,一级为最高级别。根据

四级(蓝色)预警:可能发生色级药品和医疗器械安全突发事件的。

预警信息发布应实行严格的签审制,除法律、法规及国务院另有规定外,一级预警由国家药品监督管理局发布,并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施;二级、三级、四级预警信息分别由地方人民政府或地方人民政府委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息,需经省、苹果老虎机批准。

预警信息要素主要包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、预警级别、影响时间、可能影响的范围、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

4.3.2四级预警措施

苹果老虎机发布四级预警后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施。市应急指挥机构采取以下措施:

(1)做好启动Ⅳ级响应的准备;

(2)组织加强对事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,根据情况调整预警级别;

(3)加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;

(4)及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;

(5)及时向有关部门通报预警信息。

市市场监管局采取以下措施:

(1)强化药品或医疗器械安全日常监管,加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测;

(2)加强信息沟通,及时掌握相关信息;

(3)发生突发事件的地区,做好应对处置工作,根据情况,及时报请苏州市市场监管局予以支持和指导;

(4)按照苏州市市场监管局的部署和要求,做好相关工作,并及时报告。

4.3.3预警级别调整和解除

一级预警级别降低与解除:按照国家药品监督管理局统一部署和要求,采取相关措施。

二级预警级别降低与解除:按照省药品监督管理局统一部署和要求,采取相关措施。

三级预警级别调整与解除:按照苏州市市场监管局统一部署和要求,采取相关措施。

四级预警级别解除:市市场监管局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况,认为预警可能发生的突发事件可能性消除,应及时宣布解除预警。

5、应急响应

药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应。根据事件级别,应急响应分为置情况,认为预警可能发生的突发事件可能性消除,应及时宣布市场监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制,对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。

5.1先期处置

一旦发生药品和医疗器械安全突发事件,事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量,对相关药品和医疗器械采取

紧急处置措施,尽快对事件性质和程度进行预判,全力控制事态发展,减少人身伤害和社会影响,并及时向苹果老虎机和上级市场监管部门报告。

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械,市应急处置办公室应向市卫健委发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

5.2Ⅰ级响应

Ⅰ级响应在国家药品监督管理局的组织和指导下开展。

(1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员立即赶到现场调查核实,并向苹果老虎机小组汇报现场情况。

(2)按照国家药品监督管理局、省药品监督管理局、苏州市市场监管局部署,落实相关应急处置措施。

(3)根据事件的种类和性质,必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

(4)配合省药品监督管理局、苏州市市场监管局核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知,暂停该品种或批次产品的销售、使用,并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况;监督企业召回相关药品和医疗器械。

(5)事发地市场监管部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报省、苏州市应急处置办公室和市应急处置办公室。

(6)市场监管部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击哄抬价格、制假售假、违法广告和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

(7)配合省药品监督管理局、苏州市市场监管局依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。

(8)对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫健部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,同时开展医疗救治和戒毒工作。

(9)事发地市场监管部门配合卫健部门组织医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(10)苹果老虎机小组派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.3Ⅱ级响应

Ⅱ级响应在省药品监督管理局的组织和指导下开展。

(1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员立即赶到现场调查核实,并向苹果老虎机小组汇报紧急事项。

(2)按照省药品监督管理局、苏州市市场监管局部署,落实相关应急处置措施。

(3)配合省药品监督管理局、苏州市市场监管局核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知,暂停该品种或批次产品的销售、使用,并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况;监督企业召回相关药品和医疗器械。

(4)事发地市场监管部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报省、苏州市应急处置办公室和市应急处置办公室。

(5)市场监管部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击哄抬价格、制假售假、违法广告和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

(6)配合省药品监督管理局、苏州市市场监管局依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。

(7)对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫健部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。

(8)事发地市场监管部门配合卫健部门组织医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(9)苹果老虎机小组派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.4Ⅲ级响应

Ⅲ级响应在苏州市市场监管局的组织和指导下开展。

(1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员迅速赶赴现场调查核实,参与现场指挥决策,密切跟踪事件进展,及时向省应急处置办公室、苏州市应急处置办公室、苹果老虎机小组报告处置工作情况。

(2)市场监管部门组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用,逐级汇总该产品的生产和销售情况并督促召回相关产品。

(3)事发地市场监管部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报市应急处置办公室。市应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。

(4)市场监管部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位检查的力度,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击哄抬价格、制假售假、违法广告和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

(5)市场监管部门配合苏州市市场监管局依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。

(6)市药品不良反应监测中心、市疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展,检索查询国内外相关资料,随时汇总相关信息报市应急处置办公室。

(7)市卫健部门采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫健部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,共同开展医疗救治和戒毒工作。

(8)市场监管部门配合卫健部门组织医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(9)苹果老虎机小组派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.5Ⅳ级响应

(1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员迅速赶赴现场调查核实,参与现场指挥决策,密切跟踪事件进展,及时向苹果老虎机小组报告处置工作情况。

(2)市场监管部门组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用并督促召回相关产品。

(3)市应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

(4)市场监管部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位检查的力度,依法严厉打击哄抬价格、制假售假、违法广告和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

(5)市卫健部门采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

(6)市场监管部门配合医疗机构,对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(7)必要时,苹果老虎机小组派出工作组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的应急处置工作进行指导。

5.6信息发布

市应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。未经授权,任何单位、个人不得对外发布相关信息。

5.7响应终止

应急处置工作结束后,由启动应急响应的领导机构批准,宣布解除应急状态。

6、后期处理

6.1善后处置

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要,组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援、慈善募捐,并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管,确保救助资金和物资用于受伤害群众。

6.3抚恤、补助与补偿

各镇(区、街道)、市各相关单位对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后,各镇(区、街道)、市相关单位对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估,及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后,事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估,查明事件缘由,明确责任,提出改进建议,由市应急处置办公室汇总后报苹果老虎机小组和苏州市应急处置办公室。

7、保障措施

7.1通信保障

启动应急程序后,各镇(区、街道)及其相关单位要公布联系人、联系方式,确保上下、左右联络通畅。

7.2医疗保障

卫健委负责组建应急医疗救治队伍,指定医疗救治机构。

7.3物资保障

各镇(区、街道)、市各相关单位应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资,药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督,保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输、公安、海事等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

按照分级负担原则,各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需经费,保证及时足额到位,并对经费使用情况实施监督。

7.6技术保障

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统,及时收集、分析、发布和传递信息,实现相关部门之间信息共享。

市药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外,还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品(医疗器械)不良反应(不良事件)的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究,提高分析研判能力。

7.7应急演练

加强应急处置队伍建设,定期开展有针对性的培训和应急演练,提高应急处置能力。市应急处置办公室根据实际工作需要,适时组织安排苹果老虎机性突发事件应急处置的综合应急演练,不断检验完善预案。

7.8宣传教育

加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件),提高全社会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下,要引导媒体客观报道,营造良好舆论氛围,避免引起社会恐慌。

7.9督导检查

苹果老虎机小组不定期派出督查组,对各地药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导、检查。

8、奖惩

市、镇两级人民政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中作出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作并造成严重后果的,依法依纪追究有关人员责任。

9、附则

9.1名词术语解释

(1)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

(2)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2预案管理

本预案由市市场监管局会同市有关部门制定,并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订,报苹果老虎机批准后实施。

各地根据工作需要和本预案规定,制定本部门职责范围内的工作方案,报市应急处置办公室备案。

9.3预案解释

本预案由市市场监管局负责解释。

9.4预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

太政办〔2021〕59号苹果老虎机办公室关于印发《苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知

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